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注册人只能完成REACH法规下化妆品原料脊椎动物实验

赫尔辛基2020818日,ECHA上诉委员会采纳了两项有关水杨酸三甲环己酯和水杨酸异辛酯的注册卷宗合规性审核的决定。这两个物质仅仅用于化妆品的原料(案例A-009-2018 A-010-2018)。

ECHA要求注册人就这两个物质进行多项脊椎动物实验(即90天亚慢性毒性实验,出生前发育毒性实验以及扩展一代生殖毒性实验),用于满足人类健康节点的注册要求,这个决定引起很大争议。此外,ECHA还要求其中一个注册人开展鱼类性发育实验。

化妆品原料开展脊椎动物实验

注册人在上诉委员会宣称ECHA无权要求其进行脊椎动物实验,这是因为这两个物质仅作为化妆品原料使用。但是,上诉委员会发现按照REACH法规的要求,注册人需要完成脊椎动物实验,即使该物质仅作为化妆品原料使用。REACH法规也没有关于化妆品原料注册自动豁免信息要求的规定。注册人仅在证明满足条件的情况下(比如用于研发目的),才能取得豁免。

该结果也同时符合化妆品法规的要求。虽然化妆品法规禁止就化妆品原料进行脊椎动物实验,但是法规并没有禁止注册人进行脊椎动物实验用于满足REACH法规的信息要求。

关于水生动物毒性的信息要求

注册人宣称ECHA不能要求其完成鱼类性发育实验。这是由于该项测试不是注册的必要要求。上诉委员会认为,虽然鱼类性发育实验不是注册的标准要求(附件9),但若ECHA认为有必要,ECHA有权要求注册人完成鱼类性发育实验(附件9)。

在本例中,由于现有资料显示水杨酸异辛酯可能是一种内分泌干扰物,因此ECHA认为注册人有必要进行鱼类性发育实验。基于上述原因,ECHA有权要求注册人完成鱼类性发育实验。

结论:上诉委员会驳回这两项上诉

一位具有上诉委员会技术资格的成员兼案件报告员表示:“今天发布的两项决定是上诉委员会迄今为止做出的最重要的决定之一。长时间以来,REACH法规的信息要求及化妆品法规的推广和测试“禁令”之间的关系一直是个问题,且有几种不同的解释。而今天采纳的两项决定是基于对两项法规的措辞和目标的严格分析得出的。我不期望所有人都完全同意这两项决定。但是上诉委员会已经尽最大努力说明是如何得出这两项结论以及为什么得出这两项决定。”

瑞旭观点:

长久以来,业内认为欧盟化妆品原料动物测试禁令同时也适用REACH法规,从ECHA的决议来看,化妆品法规和REACH法规是并行的两部法规,因此,REACH注册开展动物测试不影响该物质作为化妆品原料。为了更好的协调两部法规,避免化妆品用途的下游用户的困惑,瑞旭专家针对欧盟REACH注册给出以下意见作为参考:

1.   尽量选择1-10/年这个级别:在这个级别,除了进行急性经口测试外,都属于非脊椎动物测试,因此,可以针对急性进口开展QSARread-across等方法先提交非动物测试数据,通过这样的方法尽量规避掉动物测试。等以后ECHA如果认为数据不充分,再考虑补充测试数据;

2.   高于10/年这个级别,由于涉及到多项脊椎动物测试,基本无法通过体外测试的方式来获取大部分数据,因此,一个可行的思路是先通过QSARread-across的方法提交数据,等后续ECHA审核卷宗,如果认为数据不充分,再考虑补充额外的动物测试。

需要注意的是,REACH注册过程中所使用的脊椎动物测试的数据是无法应用于化妆品的风险评估,这个才是化妆品动物测试禁令的本意。

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