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【会议通知】注册人制度下医疗器械注册、临床及体系应对策略

金秋九月,中华大地已全面进入疫情后发展生产的阶段。全社会对医疗的重视程度前所未有,促使医疗器械行业呈现出生机勃勃,欣欣向荣的景象,新产品层出不穷。

为了帮助医疗器械企业充分了解注册人制度下医疗器械如何完成注册、临床试验及体系导入,尽快的完成产品设计研发、临床验证和注册申报,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合贝壳社2020年9月25日举办一期关于注册人制度下医疗器械注册、临床及体系应对策略研讨会。

  本期会议主要内容

◆ 注册人制度下医疗器械注册策略及案例分析

 医疗器械临床试验过程介绍及分析

◆ 注册人制度下医疗器械质量体系要求

◆ 注册人制度下注册人与生产企业职责分工

会议安排:

  • 会议时间2020年9月25日(周五)下午14:00-17:00
  • 会议方式现场培训会(线上同步直播)
  • 会议地址:杭州市文一西路1818-2号,人工智能小镇3号楼2楼;(地铁5号线金星站出口300米)
  • 会议费用:免费
  • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
  • 联系人杭州:王女士0571-89716576 北京:张女士 010-83123902 邮箱md@nyixw88.com

会议议程:

          时间  
       会议议程
         讲师

13:45-14:45

注册人制度下医疗器械注册策略

- 医疗器械设计开发要点

- 医疗器械注册检测流程及问题

- 有源医疗器械注册要点

- 无源医疗器械注册要点

- 案例分析

段玉伟

  瑞旭集团 注册项目经理

14:45-15:35

医疗器械临床试验过程介绍及分析

- 临床试验方案设计

- 临床试验医院筛选

- 临床试验伦理申报及监查

- 临床试验不良事件处理

王卉

 瑞旭集团 临床医学经理

15:35-15:45

Tea Break



15:45-16:45

注册人制度下质量管理体系导入策略

注册人制度下注册人与生产企业职责分工

- 医疗器械注册人质量管理体系要求

- 医疗器械受托方质量管理体系要求

- 注册人选择受托方的重要判断事项

- 注册人如何对生产企业进行体系考核

倪颖祥

瑞旭集团 体系项目经理

16:45-17:00

互动交流&产品分析


报名方式:

现场参会请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名:

线下会议链接:http://jinshuju.net/f/PFOtgZ

线下会议二维码:

线上参会请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名:

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线上会议二维码:

 注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心为同一栋楼),专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台,包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来,已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台;培育了130多位公司CEO,通过医疗营销短训班等职业教育课程,培养了上千名名应用型人才;承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营,医疗人工智能加速器,及国家级医疗健康众创空间,运营空间面积达4万多方,吸引国内外优质医疗健康项目进驻,天使投资基金,主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲,贝壳社还创办了海外创新中心,为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。

联系我们:

杭州:王女士 电话:0571-89716576 邮件:md@nyixw88.com  

北京:张女士 电话:010-83123902  邮件:md@nyixw88.com

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