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内窥镜摄像系统注册案例分析

1. 内窥镜摄像系统产品概述

摄像系统一般由图像处理主机和摄像头组成,通过在医疗机构的手术室中使用,在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接,将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

工作原理:摄像头通过光学接口连接内窥镜,将内窥镜采集的光学信号转换成数字信号,输入至图像处理主机,再由图像处理主机处理后输出至显示器显示。

关键部件为图像处理主机和摄像头。

1图像处理主机

图像处理主机是整个摄像系统的控制中心,用于处理从摄像头捕获的手术视频及图像。图像处理主机前面板主要由电源按键,摄像头接口,USB接口,白平衡按键等组成。后面板主要是各种视频输出接口及控制接口,如显示器,键盘,鼠标等。

2)摄像头

摄像头主要用于视频及图像的采集,其通过传感器将内窥镜采集的图像信号转换成电信号,然后通过电缆传输到图像处理主机进行处理加工。

2. 内窥镜摄像系统主要产商信息

目前市场上内镜及其相关附件仍以国外品牌为主,例如日本的Olympus、德国的Karl StorzWolf以及美国的Stryker,国内的品牌商主要有深圳神州、深圳迈瑞、北京凡星、南京图格、浙江天松、桐庐精锐等。

序号

厂家

名称及型号、原理、性能

注册证号

备注

1

南京图格医疗科技有限公司

内窥镜摄像系统,AIEND-4KAIENDO-4KcAIENDO-FHDsAIENDO-FHDc

苏械注准20192061190

 

2

桐庐精锐医疗器械有限公司

4K医用内窥镜摄像系统

浙械注准20192060638

 

3

浙江天松医疗器械股份有限公司

内窥镜摄像系统,NT668

浙械注准20162220935

 

4

深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司

内窥镜摄像系统,U1U1-TU1-SU1-N

粤械注准20202060484

 

5

北京凡星

医用内窥镜摄像系统,HD180HD108BHD380HD308BHD308C

京械注准2019206043

 

6

Karl Storz Gmbh&Co.KG

内窥镜摄像系统,2029032020290120-PS20200073547S

国械注进20162220848

 

7

奥林巴斯医疗株式会社

内窥镜摄像系统

国械注进20172226677

 

8

Richard Wolf  GmbH

内窥镜摄像系统

国械注进20182221582

 

9

STRYKER ENDOSCOPY

内窥镜摄像系统

国械注进20182220271

 

3. 内窥镜摄像系统分类信息

      内窥镜摄像系统分类编码为06-15-02,为第II类医疗器械,其分类信息描述如下:

分类编码

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06

15

内窥镜功能供给装置

02内窥镜摄像系统

通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成,将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理,并传输至监视器成像的装置

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接,将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器

3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头

4. 内窥镜摄像系统注册单元划分

以下情况需要划分为不同的注册单元:

- 不同图像采集方式的摄像头;

- 图像信号显示方式不同;

- 二维摄像系统与三维摄像系统;

- 不同类型的传感器

5. 内窥镜摄像系统临床试验要求

   内窥镜摄像系统列入免于进行临床试验的医疗器械目录,可豁免开展临床试验,提交注册申报时可提交临床评价资料。

分类编码

产品名称

免临床产品描述

类别

06-15-02

内窥镜摄像系统

由主机、摄像头、适配器和电缆线组成,与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像。

5.1适用范围

产品供医疗机构的手术室中使用,在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接,将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

5.2适用人群

需要进行内窥镜诊断或治疗的人群。  

5.3禁忌症

目前尚未发现与该医用设备直接相关的禁忌症,负责手术的医生必须根据病人的实际情况决定是否能使用本设备。

6. 内窥镜摄像系统技术要求

2.1产品基本要求

2.1.1外观

2.1.2操作与连接

2.1.3噪声

2.2尺寸

2.3摄像头有效像素

2.4亮度响应特性

2.5信噪比

2.6空间频率响应

2.7静态图像宽容度

2.8可拆卸镜头的要求

2.9白平衡

2.10图像处理基本功能

2.11数据存储

2.12数据接口

2.13用户访问控制

2.14安全要求

2.15电磁兼容性

2.16环境试验

7. 主要参考技术标准或规范

编号

标准名称

YY/T 1603-2018

医用内窥镜功能供给装置 摄像系统

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB 9706.15-2008

医用电气设备第1-2部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求

YY 0505-2012

医用电气设备第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验

YY/T 0466.1-2016

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

指导原则

内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)

*注: 如有其他新的适用国家标准和行业标准,应参照。

8. 内窥镜摄像系统主要检测机构

中国食品药品检定研究院,  YY/T 1603全部项目

深圳市医疗器械检测中心    YY/T 1603全部项目

上海市医疗器械检测所      部分参数,4.4.1调制传递函数MTF不测

浙江省医疗器械检验研究院 (指定检验)

9. 内窥镜摄像系统技术趋势

目前医用内镜摄像系统主要向多功能、高像质方向发展。例如在图像处理技术方面增加降噪技术和边缘增强技术;图像传感器由CCD(电荷耦合元件)向CMOS(半导体元件)发展;国内外现在主流内窥镜摄像系统为1080P(高清),随着成像器件、显示器件的成熟,内窥镜摄像系统将从2维和高清成像向3维成像和4K成像发展。

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