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【Q&A】中国器审答疑小结

01

有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?

电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起,按照落地式设备进行检测;如果不需要台车,电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有(即台车为可选),则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。

02

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些?

(1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。

(2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。

(3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品,对于灌注压力超过10kPa的产品,可不在产品技术要求中制定流量要求,但需要在研究资料中提供并给予验证。

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