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胆道支架产品注册案例分析

1. 胆道支架产品概述

胆道支架(Biliary Stent System),又称为覆膜胆道支架、胆道支架系统,通常由支架输送系统(推送器)置入,用于胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。

根据支架材料不同,胆道支架可分为塑料内涵管和可扩张金属内支架两大类,塑料支架(内涵管),其常用材料有聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨基甲酸乙酯等。形状结构可为直形、单猪尾形、双猪尾形等(见图2),可预装或非预装。塑料支架一般经ERCP置入。金属支架通常由镍钛合金制成,可覆膜,通常为硅胶材料膜,支架形状通常为直圆柱型、喇叭口圆柱型、S型等(见图3),有的带有回收线环。交付方式一般为预装在输送系统内。可在ERCP或者PTBD手术中置入,置入时通过退出输送系统的外层而自膨胀,达到固定在狭窄部位并撑开原先狭窄堵塞的目的。

胆道支架产品特点

1)支架通常为高分子材料或者金属材料制成,分为两个大类。

2)产品结构形状类型较多,用户需根据具体情况进行选择。

3)置入通道通常为经皮经肝穿刺引流术(PTBD)或者经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP),用户需根据具体情况选择手术方案,产品上体现为输送系统的长度不同。

2.胆道支架已上市厂家信息

在中国目前获批上市并在有效期内的全部胆道支架产品共计41 个,分属于12 个注册证持有人。其中,境外注册证持有8 个共34 款产品,境内注册证持有4 个共7 款产品;已上市的胆道支架产品仅库克医疗及波士顿科学两家就占有24款,国内的南京微创4款产品,名列第3。从产品线角度看,也仅有库克医疗及波士顿科学两家是同时具备塑料支架,金属无覆膜以及金属覆膜支架三种类型全覆盖的企业。值得注意的是,近3年,仅有南京微创首次注册了2款产品,其余均为已上市多年,或者延续多次的产品。

胆道支架注册证汇总信息见文末附件。

3.胆道支架分类信息

    胆道支架分类编码为13-09-06,为第III类医疗器械,其分类描述如下:

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

无源植入器械

09整形及普通外科植入物

06非血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复腔道的完整性。

用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能,也可用于胆汁/胰液的内引流。

胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

 

4胆道支架注册单元划分

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则如下:

1)支架主要原材料不同的产品宜划分为不同的注册单元。

2)覆膜支架与无覆膜支架宜划分为不同的注册单元。

3)覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。

4)不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。

5)含药支架与不含药支架宜划分为不同的注册单元。

6)支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。

(7)支架中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。

5. 胆道支架临床试验要求

胆道支架已经列入免临床目录,注册申报过程可免于开展临床试验,可提交临床评价资料,但是产品有新材料、新型结构结构设计、新型作用机理、涂药等情况下是不能豁免临床试验,免临床描述如下:

序号

分类编码

产品名称

产品描述

类别

459

13-09-06

胆道/胰管/输尿管支架

支架由不可降解/吸收的高分子材料(如聚乙烯、聚氨酯等)制成管状结构,可带有不透射线标记等组件,可涂有涂层,可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道,扩张植入部位的狭窄,进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

460

13-09-06

非血管自扩张金属支架

支架由具有形状记忆性能的金属(如镍钛合金等)制成,可带有不透射线标记,可有/无覆膜,可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

6. 胆道支架技术要求

胆道支架的技术要求可参考标准“GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求”进行编制。

7. 胆道支架主要参考技术标准或规范

7.1相关国家和行业标准

标准编号

标准名称

GB/T 25304-2010

非血管自扩张金属支架专用要求

YY/T 0695-2008

小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

GB/T 15812.1—2005

非血管内导管第1部分:一般性能试验方法

GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.17-2005

医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立

YY/T 0640--2008

无源外科植入物通用要求

*注: 如有其他新的适用国家标准和行业标准,应参照。

7.2指导原则

分类编码

产品名称

文件名

发布或更新时间

管理类别

13

无源植入性医疗器械

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

2011/3/24

 

13

无源植入性医疗器械

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

2011/3/24

13

无源植入性医疗器械

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

2018/6/12

 

通用

医疗器械临床评价技术指导原则

2015/5/19

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)

2017/10/31

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械注册单元划分指导原则

2017/11/23

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

2018/1/12

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则

2019/4/19

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)

2018/11/13

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

2019/10/28

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)

2019/11/11

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)

2019/11/27

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)

2019/12/13

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)

2020/1/2

Ⅱ、Ⅲ

 

通用

医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)

2020/6/24

Ⅱ、Ⅲ

 

8. 胆道支架主要检测机构

胆道支架有检测资质的检测所主要有:

- 天津医疗器械检验中心——GB/T 25304全项目

- 山东省医疗器械产品质量检验中心——GB/T 25304全项目

北京医疗器械质量监督检验中心——GB/T 25304全项目

 

 

附件:胆道支架注册证汇总

 

国产胆道支架注册证汇总:

序号

厂家及注册号

产品描述

1

南京微创医学科技股份有限公司

(1)

国械注准20153130197

覆膜胆道支架

该产品由符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金制成的圆柱形支架, 支架表面被覆硅橡胶薄膜。支架端部形状:直圆柱口。支架直径6mm、8mm、10mm, 长度40mm、50mm、60mm、70mm、80mm。可以以单个支架供货,也可以以支架预装入置入器形式供货。置入器由软头、内管、定位显影环、中管、外管、注液接口、前手柄、助推钢管和后手柄组成,置入器直径2.7mm、3mm, 长度1800mm。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。

(2)

国械注准20163461470

胆道支架

该产品由镍钛合金制成,无覆膜,其中镍含量54.5-57%。支架型式:直圆柱网状、喇叭口圆柱网状,结构为手编,可以以单个支架供货,也可以以支架预装入置入器型式供货。置入器为A型置入器,由软头、内管、中管、外管、定位环、手柄、助推管组成,主要制造材料为含硫酸钡的PVC、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、ABS、医用不锈钢。释放辅助线材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架寿命2年。用于因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张治疗

(3)

国械注准20203130305

覆膜胆道支架套装

该产品由置入器和支架组成,支架为自膨式覆膜支架,带有回收线环及显影标记,表面附有派瑞林,支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金,覆膜材料为硅橡胶。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌,产品货架有效期2年。该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。

4

国械注准20203130346

胆道支架套装

该产品由置入器和支架组成,支架为自膨式覆膜支架,带有回收线环及显影标记,支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌,产品货架有效期2年。用于因病变造成的胆道恶性狭窄或梗阻的扩张治疗。

2

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

1

国械注准20153130862

镍钛记忆合金胆道支架

该产品为镍钛记忆合金材料制成的人体腔内无膜胆道支架, 支架置入器为选配件。支架形式为:直筒型。该产品出厂时有无菌和非无菌两种形式。无菌产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。主要用于胆道狭窄的治疗。

3

有研医疗器械(北京)有限公司

(1)

国械注准20193131837

记忆合金胆道支架

该产品是由TiNi合金丝编织的圆柱形网状结构。环氧乙烷灭菌,一次性使用。该产品用于因各种恶性病变造成的胆道梗阻或狭窄。

4

常州新区佳森医用支架器械有限公司

(1)

国械注准20173464610

镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(胆道支架)

该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织成的网格型支架,支架为非涂膜直管网状。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为两年。该产品用于因各种恶性病变造成的胆管狭窄。

 

进口胆道支架注册证汇总:

序号

厂家及注册号

产品描述

1

Cook Ireland Limited库克爱尔兰有限公司

(1)

国械注进20143135596

胆道支架Biliary Stent

该产品由支架和放送系统组成,配有注射器。支架的材料为镍钛合金,远近端各有四个嵌入支架的24k黄金标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。胆道支架被设计用于胆道系统的恶性肿瘤的姑息性治疗。

(2)

国械注进20153132365

胆道支架套装Cotton- Huibregtse Biliary Stent Set

该产品由支架、导引导管、推送导管和装载套管组成,支架由不透射线的聚乙烯制成;导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成,远端有两个钽标记环;推送导管由不透射线的聚乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。该产品用于引流阻塞胆管。

(3)

国械注进20153132544

 胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System

该产品由胆道支架及导引系统组成,导引系统包括导引导管和推送导管。胆道支架由聚四氟乙烯制成;导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成,头端有两个钽环;推送导管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。该产品用于在内窥镜下插入胆道支架,进行胆汁的内引流。

(4)

国械注进20153132594

胆道支架Zilver 635 Biliary Stent

该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成,两端各均匀分布四个24K金不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。

(5)

国械注进20153132595

库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.

双猪尾胆道支架及导引系统Solus Double Pigtail Sof-Flex Stent and Introducer System

该产品由胆道支架、支架导引导管、支架推送导管和支架矫直管组成。胆道支架由聚亚氨酯制成,两端各有一钽环标记和五个侧孔;支架导引导管、支架推送导管和支架矫直管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。该产品用于在内窥镜下插入胆道,进行胆汁的内引流。

(6)

国械注进20153132726

胆道支架套装Cotton-Leung (Amsterdam) Biliary Stent Set

胆道支架套装由以下部件组成:胆道支架、导引导管、支架装载套管、推送导管。产品材料:胆道支架:聚乙烯;支架导引导管和支架装载套管:不透射线的聚四氟乙烯(氯氧化铋);支架推送导管:不透射线的聚乙烯(氯氧化铋);支架导引导管上的不透射线标记:金属钽。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。胆道支架套装被设计用于引流阻塞的胆管。

(7)

国械注进20153133396 Cook Ireland Ltd. Biliary Stent Set & Introducer System

胆道支架及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器、导丝组成。材料:胆道支架:不透射线的聚乙烯 (铋剂);支架装载套管:不透射线的聚四氟乙烯(铋剂);支架推送导管:不透射线的聚乙烯(铋剂);导丝:304不锈钢、特氟隆涂层。胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道,进行胆汁的内引流。

(8)

国械注进20163461009

 

胆道支架 Evolution Biliary Stent System

该产品由支架和输送系统组成。支架为双喇叭口形,分为无覆膜支架、部分覆膜支架和全覆膜支架,支架由带有铂芯的镍钛合金制成,覆膜由硅胶制成;部分覆膜支架和全覆膜支架带有由超高分子量聚乙烯、镍钛合金和PTFE制成的抓握环。输送系统由回收线圈、内导管、推送导管、不透射线标记、头端、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。

9

国械注进20163462491

胆道支架 Biliary Stent Set

胆道支架由胆道支架和支架装载套管组成。胆道支架的材料为不透射线的聚四氟乙烯 (氧氯化铋);支架装载套管的材料为不透射线的聚四氟乙烯(三氧化二铋)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,有效期三年。该产品被设计用于在内窥镜下插入胆道,进行胆汁的内引流。

(10

国械注进20163132645

胆道支架及导引系统Biliary Stent Set&Introducer System

胆道支架系统及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器组成。材料:胆道支架:不透射线的聚乙烯;支架导引导管和支架装载器:不透射线的聚四氟乙烯;支架推送器:聚四氟乙烯;支架导引导管不投射线标记:钽环。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道,进行胆汁的内引流。

2

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

(1)

国械注进20143135239

全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System

该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编织而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架体覆有Permalume膜;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为24个月。该产品用于缓解恶性肿瘤引起的胆管狭窄。

(2)

国械注进20153131304

带有推送系统的支架(气管支气管支架和胆道支架)Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System

该产品由支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金单丝或带有不透射线芯丝的Cond M Elgiloy合金单丝编织而成;推送系统由共轴管件组成,与0.035英寸(0.89毫米)导丝配用。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。气管支气管支架适用于治疗恶性肿瘤所致的气管支气管狭窄。胆道支架适用于治疗恶性肿瘤所致的胆道狭窄

(3)

国械注进20153463910

无覆膜经肝胆管支架

WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System

该产品由自扩张式胆道支架和递送系统组成。支架有采用DFT工艺的金属丝编织而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架两端各有一个扩口。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。WallFlex 无覆膜经肝胆管支架适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗。

(4)

国械注进20163461628

胆管支架

Advanix Biliary Stent

支架为双猪尾型支架,带有内窥镜可视标记。制造材料为含有20%BiOCl的聚丙烯。手术操作人员可根据需要将支架装载至输送系统使用。产品经环氧乙烷灭菌,有效期2年,一次性使用。胆管支架用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。

(5)

国械注进20163461627

胆管支架(配有NaviFlexRX 输送系统)Advanaix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System

Advanix胆管支架包括中部弯曲型支架和十二指肠弯曲型支架,支架带内窥镜可视标记。NaviFlex RX递送系统由带有钽标记的导引导管和推管组成。制造材料为:支架:含有22%(BiO)2CO3 (10Fr)/30%BiOCl(7Fr8.5Fr)的聚乙烯;导引导管:聚偏二氟乙烯;推管:Pebax6333。使用NaviFlex RX递送系统的Advanix胆管支架的提供方式有以下两种:1)支架已预先装入输送系统;2)支架和输送系统分别处于不同包装内。如果需要。手术人员可以通过预装系统,重新定位支架。产品经环氧乙烷灭菌。

胆管支架(配有NaviFlex RX输送系统)用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。

6

国械注进20163462720

带/不带覆膜的快速交换胆道金属支架Wallstent RX Biliary Endoprosthesis Biliary Stent System with and without Permalume Covering

该产品由支架和推送系统组成。支架由含钽丝的钴基合金单丝编织的管形网状织物制成,带/不带Permalume覆膜,覆膜材料为硅酮聚合物,覆膜支架的两端各为长度约为5mm的裸金属编织物。推送系统由聚醚基聚氨酯树脂、PEEK、Pebax、聚氨酯、尼龙12、低密度聚乙烯、镍钛合金、高密度聚乙烯等材料制成,带有不透射线的铂铱合金标记带。产品经环氧乙烷灭菌,有效期19个月,一次性使用。该产品适用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。

7

国械注进20163462869

一体式胆道支架Corporation Flexima Biliary Stent

该产品由预装支架和输送器组成。支架由聚亚胺酯和40%的硫酸钡制成,远端1.5cm固定部分涂覆有Hydro-plus涂层;输送器包括一根导引导管和一根推送导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。该产品用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。

8

国械注进20163464497

胆管全覆膜支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV

该产品由预装的自扩张胆管金属支架及推送系统组成。支架由镍钛合金及铂制成并被塑造成圆柱网眼结构,表面覆盖有Permalume涂层(二甲基硅酮),带有一个镍钛合金回收环。支架两端各有一个扩展口,在支架置入胆管后可防止其移动。推送系统由标记环、外管、内管、远端手柄、近端手柄、心轴等部件构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期24个月。胆管全覆膜支架系统适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗,以及治疗良性胆管狭窄。

9

国械注进20163465079

覆膜胆道金属支架 Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering

该产品由可植入的金属支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体(Permalume 覆膜)的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成,同轴管的内管管腔可通过一根直径为0. 89mm (0. 035")的导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架寿命两年。该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。

(10)

国械注进20173461815

塑料胆道支架Percuflex Biliary Stent

该产品为塑料胆道支架,可单独包装,或与输送器系统组成套装。胆道支架由EVA树脂、碱式碳酸铋和白色染料制成;输送器包括一个推管和一个引导导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。该产品适用于治疗胆道狭窄。

11

国械注进20173466397

带推送系统的胆道金属支架Wallstent Biliary Endoscopic Biliary Endoprosthesis Uncovered

该产品由支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由钴基合金构成,芯丝为钽。推送系统主要由共轴管件组成,共轴系统的内管管腔可通过一根规格为0.89mm(0.035")的导丝。该产品可经由治疗用或诊断用十二指肠镜工作通道(最小通道直径为3.2mm)插入。射线灭菌,一次性使用。货架有效期2年。该产品适用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。

12

国械注进20173466228

无覆膜快速交换胆道金属支架系统Wallflex Biliary RX Uncovered Stent System

该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。

13

国械注进20173466830

 

经肝胆道支架系统Placehit Biliary Wallstent

该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成;推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。该产品用于下列恶性肿瘤患者,用于维持胆管开放:a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者;b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者;c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。

(14

国械注进20193132211

部分覆膜快速交换胆道金属支架系统Wallflex Biliary RX Partially Covered Stent System

该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;部分覆膜为permalume(硅树脂);支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。

3

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社

(1)

国械注进20153130472

胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント

该产品由支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械有推送器(推进管、引导管)、保护套和引导丝。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢等组成,推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等组成。不透过射线物质为硫酸钡、氧化铋和钨。支架颜色有黄、绿、蓝、白共4种。产品经环氧乙烷灭菌,胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品,其余型号/规格可重复使用。一次性使用产品货架有效期3-5年,该产品是与公司指定的内镜结合使用,通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。

(2)

国械注进20183130497

胆道支架ディスポーザブル胆管ステント

该胆道支架产品有预装式和非预装式。预装式产品由支架、推送器以及保护套部件构成。非预装式产品由支架、保护套或调直器构成。还有单独包装的推动器型号。支架由乙烯-醋酸乙烯共聚物和氧化铋制成,含有酞菁蓝染料。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,灭菌有效期3年。本产品是通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。

4

Sewoon Medical Co., Ltd.

(1)

国械注进20163461394

 

胆道支架 Biliary Stent

该产品支架的材料为镍钛合金,由支架、支架上的不透射线标记物、导管上的不透射线标记物、外护套、外鞘管、内轴、、内管、橄榄状头端、内轴手柄、外护套手柄、复位装置组成。该产品经环氧乙烷灭,一次性使用,有效期3年。该产品用于胆道因恶性肿瘤等原因发生梗阻时,插入病变部位后帮助其变得贯通顺畅的治疗。

(2)

国械注进20163462224

 

胆道带膜支架Biliary Covered Stent

该产品由支架和传送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有铂金不透射线标记以及聚丙烯回收套索,同时覆有硅橡胶覆膜。传送系统由外护套、外鞘管、内轴、内管、橄榄型头端、内轴手柄、外护套手柄、复位装置以及可视标记组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。该产品用于胆道因恶性肿瘤等原因发生梗阻时,插入病变部位后帮助其变得贯通顺畅的治疗。

5

艾斯纪生物技术有限公司S&G Biotech Inc.

(1)

国械注进20193132087

胆道支架EGIS Biliary Stent

该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成,支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成,示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成,输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成,推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成,套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成,橄榄端由聚氯乙烯材料制成,示踪器由钨和硅树脂材料制成,导管由聚醚醚酮材料制成,手柄由ABS材料制成。灭菌包装,一次性使用。货架有效期两年。利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。

6

Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG

(1)

国械注进20163462900

胆道支架Biliary Stent

本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记,由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。该产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。

7

Wilson-Cook Medical Incorporated库克医疗

(1)

国械注进20173465088

金属胆道支架系统Zilver Expandable Metal Biliary Stent System

金属胆道支架系统由支架和放送系统组成。支架由镍钛合金制成,两端各具有4个24K黄金标记;放送系统由头端、鞘管、推送器、把手和金属套管组成。环氧乙烷灭菌,有效期3年,一次性使用。金属胆道支架系统用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。

8

韩国 美泰克M.I. Tech Co., Ltd.

(1)

国械注进20183461814

胆道支架HANAROSTENT Biliary Stent

该产品由预装支架和推送器组成,推送器包括推送杆和外鞘。支架由镍钛合金丝编织成圆柱状。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品无菌有效期为3年。该产品用于扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。

9

Taewoong Medical Co.,Ltd.

(1)

国械注进20163462793

胆道无覆膜支架Niti-S Biliary Uncovered Stent

该产品由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端和支架组成。支架材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统,由ABS、304不锈钢、聚四氟乙烯、PEBAX、铂铱合金、尼龙、聚烯烃、聚醚醚酮、钨等材料制成。支架根据编织方式不同分为S型支架和D型支架。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。有效期3年。该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。

(2)

国械注进20163462808

胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent

该产品由支架和输送系统组成。支架的编织类型为S型,主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金,覆膜材料为硅树脂,支架带有尼龙材料细绳。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统,由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。

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