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听力计注册案例分析

1. 听力计产品概述

听力计(又称纯音听力计,Audiometer)是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器,通过与基准等效阈值相比,确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听(临床上常称为扩展高频)和语言测听(临床上常称为言语测听)等功能。

此类产品的工作原理一般是采用心理声学原理,通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号,经过换能器传送给受试者,以达到检测人耳听觉灵敏度的目的。

通常产品由主机(信号发生器、衰减器、功率放大器、控制器)、电源、换能器(气导耳机和/或骨振器和/或扬声器)、软件和受试者应答装置等组成。

2. 听力计主要产商信息

产品名称

注册证号

生产企业

代理人

听力计(3型)

粤械注准20192070681

广州市麦力声医疗器械有限公司

听力计(1型)

粤械注准20192070682

纯音听力计(3型)

粤械注准20202070154

听力计

国械注进20202070374

Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler

广州甘峰听力设备有限公司

听力计

国械注进20172211536

Inmedico A/S

尔听美医疗器械(上海)有限公司

听力计

国械注进20172216107

GN OTOMETRICS A/S

听力计

国械注进20182072607

Sivantos GmbH

西万拓听力技术(苏州)有限公司

听力计

国械注进20152203523

INVENTIS S.r.l.

北京爱生科贸有限公司

儿童听力计

国械注进20172210838

Interacoustics A/S, Assens

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

3. 听力计分类信息

听力计分类编码为07-05-01,按照第II类医疗器械管理,其分类描述如下:

 

一级
产品类别

二级
产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

07医用诊察和监护器械

05电声学测量、分析设备

01听力计

通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。

用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器,通过与正常听觉相比,就可确定被试的听力损失情况。

听力计

4. 听力计注册单元划分 

听力计产品从临床功能、原理等当面考虑,在判断注册单元是大致可参考如下原则:

(1对于集纯音测听、言语测听和/或延伸高频测听功能于一体的听力计产品,可与单一纯音测听功能的听力计产品划分为同一注册单元。

(2)工作原理、性能、结构方面差异较大的产品,应划分为不同的注册单元。

如:仅含有听力测试模块的听力计产品与除听力测试模块外还包含其他测听模块(如声阻抗测试、真耳测试等)的听力测试平台产品,原则上应划分为不同的注册单元。

对于含有多个模块(如听力测试、声阻抗测试、真耳测试等)的听力测试平台产品,建议参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,根据实际情况具体划分注册单元。

(3)对于频率方式不同的听力计应划分为不同的注册单元。

如:固定频率式听力计和连续扫频式应划分为不同的注册单元。

5. 听力计临床试验要求

听力计产品列入免临床目录中,可以提交临床评价资料及同类产品对比资料用于注册申报,其免临床描述如下:

365

07-05-01

纯音听力计

纯音听力计可由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件(气导耳机、骨导耳机)、操作软件、患者应答器组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供有应答能力者听阈检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB/T 7341.12010电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计。

366

07-05-01

听力计

通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器,通过与正常听觉相比,就可确定被试的听力损失情况。

6. 听力计技术要求

听力计产品技术要求可参考GB/T 7341.1-2010GB/T 7341.2-1998GB/T 7341.4-1998适用项制定   

7. 听力计适用的主要技术标准或规范

标准编号

标准名称

/

听力计注册技术审查指导原则

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.15-2008

医用电气设备第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T 4854.1-2004

声学 校准测听设备的基准零级 第1部分:压耳式耳机纯音基准等效阈声压级

GB/T 4854.3-1998

声学 校准测听设备的基准零级 第3部分:骨振器纯音基准等效阈力级

GB/T 4854.5-2008

声学 校准测听设备的基准零级 第5部分:8kHz-16kHz频率范围纯音基准等效阈声压级

GB/T 4854.7-2008

声学 校准测听设备的基准零级 第7部分:自由场与扩散场测听的基准听阈

GB/T 4854.8-2007

声学 校准测听设备的基准零级 第8部分:耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级

GB/T 7341.1-2010

电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计

GB/T 7341.2-1998

听力计 第2部分 语言测听设备

GB/T 7341.4-1998

听力计 第4部分 延伸高频测听的设备

GB/T 14710-2009

医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T 16402-1996

声学 插入式耳机纯音基准等效阈声压级

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 刺激与皮肤致敏试验

YY 0505-2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY/T 0316-2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

8. 听力计产品检测机构

听力计产品有资质的检测机构主要有:GB/T 7341.1-2010:北检、江苏检测所;GB/T 7341.2-1998:中检、北检;GB/T 7341.4-1998中检、北检、江苏检测所

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