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免临床目录中医疗器械的临床评价

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(简称“免临床目录”)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验,但在注册申报过程中应提交临床评价资料。

一、免临床医疗器械临床评价资料

- 拟注册申报产品与“免临床目录”所述内容的对比资料

对比项目

申报产品

免于进行临床试验的医疗器械目录

产品名称

 

 

分类

 

 

描述

 

 

- 拟注册申报产品与已获准境内注册的“免临床目录”内医疗器械对比说明

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

基本原理(工作原理/作用机理)

 

 

 

 

结构组成

 

 

 

 

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

 

 

 

 

性能要求

 

 

 

 

灭菌/消毒方式

 

 

 

 

适用范围

 

 

 

 

使用方法

 

 

 

 

……

 

 

 

 

二、不能豁免临床试验的情况

 - 申报产品使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能;

 - 申报产品扩大或改变了适用范围;

 - 申报产品的性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准;

 - 无已获准境内批准注册的同类医疗器械产品

 - 其它“免临床目录”列明的不满足临床豁免的情况,如带有计量功能的医疗器械应提供临床验证资料。

三、常见免临床医疗器械举例

分类编码

产品名称

产品描述

类别

 

I类医疗器械因灭菌后升II类医疗器械产品

一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。

II

02

无源手术器械

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

II

03

神经和心血管手术器械

03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

II

11

医疗器械消毒灭菌器械

11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。

II

16

眼科器械

16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

II

18

妇产科、辅助生殖和避孕器械

18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

II

03-05-02

止血夹

用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

III

06-13-01

医用红外热像仪

通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。

II

06-14-01

膀胱内窥镜

硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。

II

06-14-03

电子膀胱肾盂镜

软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成,可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。

III

10-05-02

体外循环连续血气监测系统

通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机,以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料

III

07-03-03

无创自动测量血压计

该产品采用示波法或类似的其他方法,无创地测量人体动脉血压。

该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计,制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告

II

07-03-04

额温计

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料

II

16-06-01

软性接触镜

日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

III

16-06-01

硬性接触镜

日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。

III

22-05-03

核酸扩增分析仪器

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

III

21-02-01

医学影像存储与传输系统软件

用于医学影像的传输、显示、输出和存储。

II

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